ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（三）

   7、 支持

   7.1 資源

   7.1.1 總則

   組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。

   組織應(yīng)考慮：

   a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；

   b)需要從外部供方獲得的資源。

   7.1.2 人員

   為有效實(shí)施質(zhì)量管理體系及其過程的運(yùn)行和控制，組織應(yīng)確定并提供必要的人員。

   新版變化點(diǎn)：

   支持過程含資源、能力、意識、溝通、文件化信息。

   將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量設(shè)備、知識，強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。

   知識也是一種資源，外部協(xié)作方也是資源。

   7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

   組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)在過程運(yùn)行中，為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

   注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

   a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施；

   b）設(shè)備，包括硬件和軟件；

   c）運(yùn)輸資源；

   d）信息和通信技術(shù)。

   新版變化點(diǎn)：將支持性服務(wù)具體分解為運(yùn)輸資源和信息和通信技術(shù)。

   7.1.4 過程運(yùn)行的環(huán)境

   組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)在過程中，為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的必要的環(huán)境。

   注：a)合適的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合如：社會因素（如非歧視，安寧，非對抗）；

   b)心理因素（減輕壓力、預(yù)防職業(yè)倦怠、情感保護(hù)）；

   c)物理因素（溫度、熱度、濕度、光照、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）

   這些因素可能會因產(chǎn)品和服務(wù)的不同而異。

   新版變化點(diǎn)：

   增加了過程環(huán)境的內(nèi)容要求；

   社會的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容；

   員工的心理因素，引入社會責(zé)任和職業(yè)健康安全的需求；

   尤其是對于服務(wù)行業(yè)影響。

   7.1.5 監(jiān)視和測量資源

   7.1.5.1 總則

   當(dāng)使用監(jiān)視或測量驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí)，為確保有效和可靠的結(jié)果，組織應(yīng)確定和提供所需的資源。

   組織應(yīng)確保所提供的資源：

   a）適用于特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)；

   b）持續(xù)滿足監(jiān)視和測量的目的。

   組織應(yīng)保留適宜形成文件的信息作為滿足監(jiān)視和測量資源目的的證據(jù)。

   新版變化點(diǎn)：

   新增監(jiān)視和測量的資源概念。

   把為滿足監(jiān)視測量需求而配置的必須的資源也納入到資源管理中來，它是將2008版標(biāo)準(zhǔn)中的7.6的條款中配置的監(jiān)視測量設(shè)備是否能滿足持續(xù)監(jiān)視和測量的目的做為一個(gè)獨(dú)立要求展開。

   7.1.5.2 測量可追溯性

   當(dāng)有測量可追溯性要求時(shí)，或者組織認(rèn)為其是測量結(jié)果的有效性可信度的重要組成部分時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：

   對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)以形成文件的信息的方式保持校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；

   ——能夠識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

   ——防止引起校準(zhǔn)狀態(tài)及其測量結(jié)果無效的調(diào)節(jié)或損壞。

   當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不適合其預(yù)期目的，組織應(yīng)確定其之前測量結(jié)果的有效性是否受到負(fù)面影響，并進(jìn)行必要適宜的糾正。

   新版變化點(diǎn)：

   1.監(jiān)視和測量設(shè)備本來就是一種資源，標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程；

   2.弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準(zhǔn)/驗(yàn)證管理；

   7.1.6 有關(guān)組織的知識

   組織應(yīng)確定過程運(yùn)行以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。

   知識應(yīng)得到保持并在必要程度內(nèi)可獲得。

   在應(yīng)對變化的需求和趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。

   注1：有關(guān)組織的知識是針對組織的特定的知識；它是來自經(jīng)驗(yàn)的積累；是組織目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程中使用和分享的知識。

   注2：有關(guān)組織的知識基于以下兩點(diǎn)：

   a)內(nèi)部資源（知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)驗(yàn)知識、失敗的教訓(xùn)、成功經(jīng)驗(yàn)、獲得和分享的非文件知識和經(jīng)驗(yàn)以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)的結(jié)果）；

   b)外部資源（標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會議以及從顧客或者外部供方處獲得知識）。

   新版變化點(diǎn)：

   新增加了知識管理的要求，此部分是源自IRIS標(biāo)準(zhǔn)要求；

   這個(gè)條款增加的非常好，正是我國絕大數(shù)企業(yè)的軟肋。正是我國企業(yè)知識管理方面做的非常不好，才導(dǎo)致長期以來我們只能做廉價(jià)的產(chǎn)品，而做不出高端產(chǎn)品。

   大多數(shù)企業(yè)只要山寨不要技術(shù)的做法，只能讓我們中國的產(chǎn)品一直背負(fù)：“中國制造”

   7.2 能力組織應(yīng)：

   a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性工作的人員所必要的能力；

   b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；

   c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評價(jià)這些措施的有效性；

   d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。

   注：適當(dāng)?shù)拇胧┛梢允侵T如提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)，招聘勝任的人員等。

   7.3 意識

   組織應(yīng)確保在其控制之下的相關(guān)人員應(yīng)知曉：

   a)質(zhì)量方針；

   b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

   c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；

   d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。

   新版變化點(diǎn)：

   條款拆分，對人的能力和意識強(qiáng)化, 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。

   新版標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)措施和能力

   質(zhì)量意識內(nèi)容規(guī)定的更具體，包括對產(chǎn)品缺陷知道的掌握。

   7.4 溝通

   組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求包括：

   a)溝通內(nèi)容；

   b)溝通時(shí)機(jī)；

   c)溝通對象；

   d)溝通方法；

   e)溝通人員。

   新版變化點(diǎn)：溝通作為一個(gè)支持性的過程條款,E/S體系早就是這樣了,順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。這樣描述更容易與E/S體系整合。

   7.5 形成文件的信息

   7.5.1 總則

   組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

   a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；

   b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。

   注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

   a)組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

   b)過程及其相互作用的復(fù)雜成度；

   c)人員的能力。

   7.5.2 創(chuàng)建和更新

   在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/span>

   a）標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；

   b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；

   c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。

   7.5.3 形成文件的信息的控制

   7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：

   a）無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；

   b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。

   7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：

   a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；

   b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；

   c）變更控制（比如版本控制）；

   d）保留和處置。

   對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。

   應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。

   注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。

   新版變化點(diǎn)：刪除了2008版一些重復(fù)的地方；不再對質(zhì)量手冊有要求；不再有文件化程序的要求；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性重要。細(xì)化了文件化信 息的具體要求,更實(shí)用。

   文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化：合并了文件和記錄, 二者不作區(qū)分；對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；強(qiáng)調(diào)適用性和實(shí)用性；明確了2008版未提及的文件化信息的保護(hù)保密內(nèi)容。