ISO9001：2015版與舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異解讀（四）

8.1 運(yùn)行的策劃和控制

組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足所提供產(chǎn)品和服務(wù)要求的過(guò)程（見(jiàn)4.4），并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)第6條款確定的措施，通過(guò)：

a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b)建立以下方面的準(zhǔn)則：

1)過(guò)程；

2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；

c)確定為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；

d)按準(zhǔn)則要求實(shí)施過(guò)程控制；

e)確定和保持必要的形成文件的信息：

1)以確信過(guò)程按照策劃的要求實(shí)施；

2)以證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

注：“保持”包括保持不斷和保留文件化信息。

運(yùn)行策劃的輸出應(yīng)與組織的運(yùn)行相適應(yīng)。

組織應(yīng)對(duì)策劃的變更進(jìn)行控制并評(píng)審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)采取措施減輕任何負(fù)面影響。

組織應(yīng)確保外包過(guò)程得到控制（見(jiàn)8.4）。

新版變化點(diǎn)：

部分內(nèi)容來(lái)自于2008版的7.1，在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管理。

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1 顧客溝通

與顧客的溝通包括：

a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；

b)處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括對(duì)其變更；

c)獲得顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；

d)處理和控制顧客財(cái)產(chǎn)；

e)相關(guān)時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求；

新版變化點(diǎn)：

2008版的7.2.3和7.5.4合并一起；

      提出了在顧客溝通過(guò)程中，為滿(mǎn)足顧客要求而制訂的應(yīng)急措施需求。應(yīng)考慮如：短的交期、供應(yīng)中斷、人力資源短缺、交付問(wèn)題、召回等情況。

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定

在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到規(guī)定，包括：

1)任何適用的法律法規(guī)要求；

2)組織認(rèn)為必要的要求；

b)組織能夠滿(mǎn)足所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求。

新版變化點(diǎn)：

無(wú)明顯變化，將顧客明確的和隱含的要求修訂為組織能夠滿(mǎn)足所提供產(chǎn)品和服務(wù)的要求，但在評(píng)審中細(xì)化了這些要求。

從主觀(guān)上看不是滿(mǎn)足顧客的一切要求，而是組織承諾達(dá)成的要求。

8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審

8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿(mǎn)足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)前進(jìn)行評(píng)審，包括：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)組織自己規(guī)定的要求；

d)產(chǎn)品和服務(wù)適用的法律法規(guī)要求；

e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求；

組織應(yīng)確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；

若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留

下列形成文件的信息：

a)評(píng)審結(jié)果；

b)任何與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的新要求。

8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變化

若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修訂，并確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。

新版變化點(diǎn)：

新版名詞和術(shù)語(yǔ)中將服務(wù)從產(chǎn)品中分離開(kāi)來(lái)，故描述時(shí)變化成“產(chǎn)品和服務(wù)”；

針對(duì)評(píng)審工作進(jìn)行細(xì)化，規(guī)定評(píng)審結(jié)果的記錄；

將舊版中合同變更的處理方式細(xì)化。

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

8.3.1 總則

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適宜的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)程序以確保后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間及復(fù)雜程度；

b)所需的過(guò)程階段，包括適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；

c)所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的職責(zé)與權(quán)限；

e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)外部資源；

f)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的人員接口控制的需求；

g)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中顧客和用戶(hù)參與的需求；

h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i)顧客和其他相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程期望的控制水平；

j)所需的形成文件的信息，以證實(shí)符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求。

新版變化點(diǎn)：增加了對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的要求內(nèi)容。

8.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

組織應(yīng)確定特定類(lèi)型產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的要求。

組織應(yīng)考慮：

a)功能和性能的要求；

b)來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；

c)法律法規(guī)要求；

d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行為準(zhǔn)則；

e)由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果；

輸入應(yīng)充分滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目的，并且是完整的、沒(méi)有歧義的。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的沖突應(yīng)予解決。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)形成文件，并予以保留。

新版變化點(diǎn)：增加了對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求內(nèi)容。

8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制

組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：

a)所要達(dá)到的結(jié)果得到規(guī)定；

b)實(shí)施評(píng)審以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；

c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足輸入要求；

d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)以確保產(chǎn)品和服務(wù)的結(jié)果滿(mǎn)足特定使用要求和預(yù)期用途；

e)對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中的問(wèn)題采取必要的措施；

f)保留上述活動(dòng)的形成文件的信息。

注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有明確的目標(biāo)。這些活動(dòng)可單獨(dú)進(jìn)行也可以任意組合，以適用于組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

新版變化點(diǎn)：取消/合并2008版設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，促使標(biāo)準(zhǔn)更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務(wù)業(yè)所采納。

8.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：

a)滿(mǎn)足輸入要求；

b)對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程是充分的；

c)包含或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；

d)明確產(chǎn)品和服務(wù)的特性，這些特性對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期目的以及安全和正確地提供產(chǎn)品和服務(wù)是必需的。

新版變化點(diǎn)：部分用詞修訂

8.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更

組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制在產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間或后續(xù)所作出的變更，并有必要確保未對(duì)要求的符合性產(chǎn)生負(fù)面影響。

組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更；

b)評(píng)審的結(jié)果；

c)變更的審批；

d)預(yù)防負(fù)面影響所采取的措施。

新版變化點(diǎn)：

新增設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更要求的負(fù)面影響；

對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的諸多內(nèi)容也實(shí)施了調(diào)整，更具有實(shí)際指導(dǎo)。

8.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1 總則

組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

組織應(yīng)針對(duì)由外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)確定相應(yīng)的控制措施，當(dāng)：

a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)擬融入組織的產(chǎn)品和服務(wù)中；

b)外部供方代表組織直接向客戶(hù)提供產(chǎn)品和服務(wù)；

c)經(jīng)組織決定由外部供方提供某一過(guò)程或過(guò)程的一部分。

組織應(yīng)根據(jù)外部供方按要求提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

組織應(yīng)保留這些活動(dòng)以及因評(píng)價(jià)產(chǎn)生的任何措施的形成文件的信息。

新版變化點(diǎn)：

      條款、邏輯更嚴(yán)謹(jǐn)，將產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供方取代了2008版本的外包方和供應(yīng)商，并明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制。體現(xiàn)了對(duì)外包管理的重視。

8.4.2 控制的類(lèi)型和程度

組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。

組織應(yīng):

a)確保外部提供的過(guò)程保持在質(zhì)量管理體系的控制范圍之內(nèi)；

b)擬對(duì)外部供方采取的控制措施進(jìn)行規(guī)定，并對(duì)其產(chǎn)生的結(jié)果擬采取的控制措施進(jìn)行規(guī)定；

c)考慮下列事宜：

1)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；

2)對(duì)外部供方采取的。

d)確定驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求。

新版變化點(diǎn)：

      新增加了對(duì)外部供應(yīng)商和外包方控制要求，整合了舊版的4.1、7.4.1及7.4.3的要求，但更具體和可操作性。明確外包過(guò)程和供應(yīng)商持續(xù)控制要求。

利用對(duì)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)，制訂有效性的控制措施，實(shí)施控制。

提出對(duì)供應(yīng)商提供產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證策劃要求。

8.4.3 外部供方的信息

組織應(yīng)在與外部供方溝通之前確保要求的充分性。

組織應(yīng)與外部供方溝通以下方面的要求：

a)擬提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b)批準(zhǔn)下列事項(xiàng)：

1)產(chǎn)品和服務(wù)；

2)方法、過(guò)程及設(shè)備；

3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

c)人員能力要求，包括必要的資格；

d)外部供方與組織的相互作用；

e)組織采取的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；

f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)；

新版條款總的變化點(diǎn)：

1、明確采用統(tǒng)一的要素實(shí)施控制，體現(xiàn)了對(duì)外包管理的重視。

2、2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1備注關(guān)于外包管控制部分；

3、風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)體系，包括對(duì)采購(gòu)的控制；

4、將組織內(nèi)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證調(diào)整到其它章節(jié)（8.7產(chǎn)品驗(yàn)證，避免重復(fù)外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析的要求調(diào)整到此項(xiàng)內(nèi)容中。

5、將7.4.3的部分內(nèi)容合并到f條款中；

6、增加了外部提供方財(cái)產(chǎn)處理的內(nèi)容。

8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；

2）擬獲得的結(jié)果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；

c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

d）為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；

g） 采取措施防止人為錯(cuò)誤；

h） 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。

新版條款的變化點(diǎn)：

      1、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制的方法更加清楚，即依賴(lài)于5M的良好控制；增加了預(yù)防人為錯(cuò)誤的要求；強(qiáng)調(diào)結(jié)果的有效性；合并了需要進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)的過(guò)程管控要求。

2、產(chǎn)品修訂為過(guò)程輸出，對(duì)過(guò)程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶(hù)的要求。

3、提出了防錯(cuò)的要求，這點(diǎn)表明重視工藝才是企業(yè)搞好產(chǎn)品質(zhì)量的正確方法。

4、將7.5.1及7.5.2的要求整合。

8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性

必要時(shí)，為確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，組織應(yīng)采用適宜的方法識(shí)別過(guò)程輸出。

組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供全過(guò)程中，根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過(guò)程輸出的狀態(tài)。

在有可追溯要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，同時(shí)應(yīng)保留必要的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)追溯性。

新版條款的變化點(diǎn)：

將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)通用化，注意服務(wù)標(biāo)識(shí)及服務(wù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的識(shí)別與管理控制。

8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用中的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品或服務(wù)一部分的顧客財(cái)

產(chǎn)或外部供方財(cái)產(chǎn)。

若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告并保留事件狀況的形成文件的信息。

注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可包括原料、元件、工具、設(shè)備、顧客現(xiàn)場(chǎng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。

新版條款的變化點(diǎn)：

      顧客財(cái)產(chǎn)管理擴(kuò)大到外部提供方的財(cái)產(chǎn)；不僅僅是顧客財(cái)產(chǎn)要控制，供應(yīng)商和服務(wù)承包方等相關(guān)方的財(cái)產(chǎn)也要控制，更好的體現(xiàn)與供方互利的伙伴關(guān)系這一管理原則！將機(jī)密信息也列為財(cái)產(chǎn)的一部分；供應(yīng)商的信息也要保護(hù)。

8.5.4 產(chǎn)品防護(hù)

組織應(yīng)確保在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，對(duì)過(guò)程輸出進(jìn)行防護(hù)以便在必要程度內(nèi)確保符合要求。

注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、貯存、傳送或運(yùn)輸和保護(hù)。

新版條款的變化點(diǎn)：

更加強(qiáng)調(diào)全過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)。強(qiáng)調(diào)服務(wù)的物理過(guò)程輸出也需防護(hù)。（內(nèi)容7.5.1f）+7.2.1備注部分）

8.5.5 交付后的活動(dòng)

組織應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動(dòng)的要求。

為確定產(chǎn)品交付后的活動(dòng)的實(shí)施程度，組織應(yīng)考慮：

a)法律法規(guī)要求；

b)產(chǎn)品和服務(wù)的潛在非預(yù)期結(jié)果；

c)產(chǎn)品和服務(wù)的特性、使用及預(yù)期的生命周期；

d)顧客要求

e)顧客反饋。

注：交付后活動(dòng)包括保修條款下的措施、合同規(guī)定的諸如維護(hù)服務(wù)和附加服務(wù)（如：回收或最終棄置）

新版條款的變化點(diǎn)：

      把服務(wù)做為一個(gè)獨(dú)立的條款提出，說(shuō)明新版更加重視售后服務(wù)及售后服務(wù)質(zhì)量，售后服務(wù)是企業(yè)樹(shù)立產(chǎn)品形象、企業(yè)信譽(yù)的重要環(huán)節(jié)。

將2008版中7.1、7.2.1、7.2.3三個(gè)條款整合并提出新的控制要求。

重視產(chǎn)品生命周期內(nèi)所提供的服務(wù)，同時(shí)結(jié)合法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)、環(huán)境責(zé)任、社會(huì)責(zé)任要求。

長(zhǎng)周期產(chǎn)品行業(yè)更須重視，如：汽車(chē)、軌道交通、航空、家電行業(yè)。

8.5.6 變更控制

組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更予以評(píng)審和控制以確保持續(xù)滿(mǎn)足要求。

組織應(yīng)保留表述變更評(píng)審結(jié)果、變更審批人以及變更評(píng)審引發(fā)的必要措施的形成文件的信息。

新版條款的變化點(diǎn)：

      新增的條款，主要是指生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中，相關(guān)的變更應(yīng)實(shí)施有效控制，這也是大多數(shù)企業(yè)存在的通病。對(duì)工藝控制（人、機(jī)、料、法、環(huán)，包括測(cè)量）變更沒(méi)有有效控制，造成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的混亂，而不能有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。

     筆者認(rèn)為，企業(yè)產(chǎn)品成本、質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)就是工藝質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)，如何控制好工藝，做到有效控制才是關(guān)過(guò)控制，此條款的提出是針對(duì)企業(yè)工藝控制的亂象而定。